JISART認定審査

JISART認定審査とは

1.審査前準備

2.審査当日

審査は日曜日、8時30分から17時にかけて行われます。当日は審査員６名と審査が規定どおり行われたかを監視するISO審査専門家1名の計7名を審査チームとして審査施設を訪問し、審査を実施します。施設側からは院長をはじめ各部門の担当者が対応し、審査を進めていきます。
また、Fineを通して施設にて集められた、施設に通う（通った）治療背景の違う患者4組以上と患者代表とが意見交換をします。最初のオープニング会議で出席者全員が自己紹介を行い、守秘義務誓約書に署名後、事前の審査書類の回答内容についての確認、質疑応答が実施されます。

3.部門別審査

オープニング会議終了後、各部門（患者代表も）に分かれて施設内を審査します。施設内審査の基本内容は（a）施設が患者本位に設計されているか、すなわちプライバシーが保護されているか、（b）安全か、組織、その責任者の明示、事故予防のための管理、緊急時や事故発生時の対応法についての書面マニュアルが存在するか、（c）スタッフの教育、訓練の実施と記録があるかになります。

医師部門では院長に決して高価な施設、医療器械を求めているのでなく、患者の不都合にならないようにしているか、人材の有効利用がなされているかを審査します。医師履歴、診療体制、医師の前年度における教育、訓練（学会出席、発表）の実績、診療内容、治療成績についての定期的スタッフミーティングの開催頻度などについての確認があります。診療体制では医師が1人の場合はバックアップ体制の有無、緊急時の体制、対応法（火事、地震など）、入院施設がない施設における紹介先病院との連携状況の確認があります。

紹介先病院の医師が治療法を熟知しているかについての確認もされます。施設内の組織図を作成し職員の苦情処理の責任者が明確になっているかの確認もあります。ISOの考えでは一人が全ての問題について責任をとるというシステムは是としていないのです。施設見学では、待合室、受付、カルテ管理体制について審査され、診察室や看護師との面談室はプライバシーが保たれているかを中心に審査されます。採卵室は救急体制、培養室との位置関係、採精室やカウンセリング室が適した場所にあるかが審査されます。

胚培養士部門では培養室における組織図を提出させ、事故やトラブルが生じた時の連絡方法、責任者についての明示、安全管理（感染物質の取り扱いなど）、教育、訓練の実施状況（記録）についての審査があります。検体を扱うときのダブルチェックの実施法、休日も同様にダブルチェックが可能か、incubator内の温度、ガス濃度のチェック法、遠隔アラームシステムの設備、凍結配偶子、胚の安全な管理保管法や停電時のバックアップ体制についても詳しくチェックされます。ベテランの科学者、技師でも年数回は他のスタッフから技術チェックを受けていなければならないことになっています。培養室はスタッフが、快適に仕事ができ、かつ安全であるかを審査するのであって、決して高価な設備は要求されません。

看護師部門は看護師の仕事内容の手順書が存在するか、投薬などの記載がカルテに正確になされているか、患者プライバシーを守っているか、同意書の確認はなされているか、看護師の教育、訓練の実施記録、安全管理、救急器具、薬の管理についての確認があります。看護師のCPR訓練は最低、年に一度実施することは必要とされます。特にわが国の診療状況で、外来診察時などの患者のプライバシー保護が十分なされているかが審査されます。

医療事務部門は、法令規則、個人情報保護法の遵守、安全管理、各種記録について正確になされている必要があります。医療事務責任者の経験、医療事務スタッフの資格・教育・定期的な研修が必要とされ、他部門、他施設との情報交換を行う機会があるかについても確認されます。

心理部門は、カウンセリングスタッフが常勤している必要はありませんが、カウンセリングが必要とされる場合は、常に対応できるようにしておくことが必要であり、対応するカウンセラーについては、資格・経験・教育方法・定期的な研修が確認されます。院内にカウンセリングルームの設置があることが必要とされ、その独立性、患者が治療中・治療後も利用しやすい状況であるかが重要視されます。

4.患者グループインタビュー

施設内審査が終了すると患者代表審査員は患者から施設に対する評価を聞きます。患者の選別方法は、各施設の待合室などに今回の審査に協力して欲しいとの趣旨のポスターやパンフレットを配り、募集をし、4組以上の患者さんに参加いただきます。基本的には長期不妊患者、通院を始めて6ヶ月以内の人、体外受精を何度か行なっているがまだ成功していない人、妊娠あるいは出産した人などです。この患者との意見交換には患者が自由に意見を述べられるよう、施設のスタッフは参加することはできません。約１時間がこの話し合いに用意され、患者用パンフレット、同意書の内容についてわかり易いかなどの質問や、施設スタッフの態度、時間外や緊急時の対応、会計の明細がわかり易いか、プライバシーや夫への気配りについて意見を聞きます。次の1時間は他の審査委員も参加して、各部門の立場から意見を聞きます。

5.審査結果通達

最後に審査員は最終的に施設がJISARTガイドラインを順守し、診療内容が標準に達しているかを判断します。まず審査チームリーダーが総論を述べ、各審査員に重大な問題点が存在するかを確認し、無ければ改善すべき点についての意見を聞きます。患者の意見も同様に取り入れられます。その後、施設のスタッフが入室し、クロージング会議として、審査チームリーダーが審査についての感想を述べ、主たる改善すべき点について述べます。施設側からの質問、意見をこの時に聞きます。審査の詳細については３か月以内にJISARTへ報告書が提出され、最終認定がJISARTによって決定されます。この認定審査に合格すると3年間の認定期間が与えられます。

2019年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2019～2022年）

2018年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2018～2021年）

2017年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2017～2020年）

2016年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2016～2019年）

2015年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2015～2018年）

2014年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2014～2017年）

2013年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2013～2016年）

2012年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2012～2015年）

2011年度JISART施設認定審査における認定施設

（認定期間3年間／2011～2014年）